Maintenant les femmes de n'importe quel âge qui veulent des implants de silicone pour la reconstruction après chirurgie de cancer ou en raison des anomalies graves de sein, aussi bien que les femmes 22 ou plus vieux qui veulent des procédures électives de sein-perfectionnement, peuvent obtenir les dispositifs.
« Il est raisonnable de les conclure sont sûr et efficace, » a dit Dr. Daniel Schultz, directeur du centre pour des dispositifs et de santé radiologique à l'administration fédérale de nourriture et de drogue.
Schultz a averti des femmes étudier des complications et se rendre compte que les dispositifs très probablement devront être remplacés au moins une fois dans la vie d'une femme, parce qu'ils peuvent durcir, pour se rompre ou fuir.
La complication évalue, comme les études entreprises par deux fabricants, Mentor Corp. et Allergan Inc., les deux sociétés de la Californie, qui ont reçu l'approbation pour vendre les implants, seront disponibles sur le site Web de FDA, www.fda.gov/cdrh/breastimplants. La FDA continuera à surveiller des implants pendant 10 années et à partager ses résultats sur son site Web et aux auditions publiques périodiques.
Pour être sûr que les implants ne fuient pas, les femmes doivent subir des essais de résonance magnétique de sein trois ans après chirurgie d'implant et tous les deux ans après, la FDA recommande. La rupture d'implant est souvent silencieuse, Schultz dit, et inconnu aux femmes ou à leurs médecins.
La décision est une rotation importante par la FDA, qui avait étudié les produits depuis qu'elle a interdit leur vente en 1992. Depuis lors, seulement un nombre restreint de femmes ont des implants de silicone par des études cliniques, la plupart du temps à l'universitaire centre. Dans leur endroit, les médecins ont offert les implants salins, les dispositifs sel-eau-remplis considérés coffre-fort mais qui étaient à ondulation encline, en particulier dans les femmes minces.
« Je me sens que confortable ce sont sûrs et il va ajouter une autre option importante, » a dit Dr. Paul Izenberg, un chirurgien de plastique d'Ann Arbor avec l'hôpital de pitié de rue Joseph, Twp supérieur.
Il a dit que les dispositifs sont plus durables que des implants des années 80 liées aux problèmes de l'arthrite à la douleur de muscle. « C'est vraiment un jeu différent entier de boule. »
Dr. Sidney Wolfe, directeur du groupe de recherche de la santé du citoyen public, et Sybil Niden Goldrich, un patient d'implant de sein de la Californie, a soufflé la décision de FDA.
Goldrich a indiqué que l'administration de Bush essaye de remettre les dispositifs sur le marché avant qu'une majorité démocratique dans le congrès succède en janvier.
Wolfe dit son conseil aux femmes est « ne les emploient pas ; elles ne sont pas sûres. » médecin de la chirurgie en plastique de la nation deux du
The le plus grand groupe été en désaccord et approuvé le retour des dispositifs.
Jusqu'au début des années 90, la corp. Intérieur-basée Dow corning était le plus grand fabricant d'implant de sein de la nation. Elle a déclaré la faillite en 1995 parmi des milliers de procès pour lesquels les femmes cherchent toujours le paiement. La surveillance de cour autant de comme 360.000 réclamations peuvent être atteintes à 866-874-6099 ou aller au site Web de la cour, www.dcsettlement.com.
Vendredi, Dow corning a libéré un rapport indiquant que la compagnie était « heureuse que l'évidence scientifique a mené » la FDA pour renvoyer les dispositifs en vente commerciale. Mais il n'a aucun plan pour réintroduire le marché.
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